Soignez plus de patients tout en protégeant chaque dossier.

Aux États-Unis, HIPAA s'applique aux entités visées, comme les prestataires de soins et les régimes d'assurance maladie, ainsi qu'aux associés d'affaires qui traitent des renseignements de santé protégés (PHI) pour leur compte. Sa Security Rule exige des mesures de protection administratives, physiques et techniques, notamment une analyse des risques documentée, des contrôles d'accès, des contrôles d'audit, la protection de l'intégrité, l'authentification et la sécurité des transmissions, tandis que la Privacy Rule encadre les utilisations et communications permises et que la Breach Notification Rule régit ce qui se passe après un incident. La règle est neutre sur le plan technologique ; c'est donc votre responsable de la protection des renseignements personnels et vos conseillers juridiques qui déterminent ce qui est raisonnable pour votre organisation. Un système bien conçu appuie cette décision grâce à des accès par rôle, des journaux d'audit immuables, le chiffrement en transit et au repos, et des contrôles de session.

Une entente d'associé d'affaires (BAA) est le contrat qu'exige HIPAA entre une entité visée et tout fournisseur qui crée, reçoit, conserve ou transmet des renseignements de santé protégés en son nom ; elle établit les utilisations permises, les mesures de protection requises, les obligations de déclaration des atteintes et leur transfert aux sous-traitants. Les éditeurs de logiciels, les hébergeurs et de nombreux services d'analyse ou de messagerie en ont besoin, alors qu'un service de pure transmission peut relever d'une exception restreinte dite de « conduit ». Une architecture bien conçue répertorie chaque fournisseur qui touche aux PHI et confirme qu'une entente signée existe pour chacun avant que des données ne circulent.

HL7 v2 est l'ancienne norme de messagerie qui transporte encore la majeure partie du trafic hospitalier : des messages délimités par des barres verticales et déclenchés par des événements, comme les admissions, les demandes d'analyse et les résultats, généralement acheminés par un moteur d'interface au moyen d'un RPV. FHIR est une norme d'API REST moderne, avec des ressources JSON ou XML comme Patient et Observation, sécurisée par OAuth ; aux États-Unis, les DME certifiés doivent exposer une API FHIR R4 en vertu des règles fédérales d'interopérabilité. La plupart des intégrations réelles ont besoin des deux ; une couche d'interface bien conçue exploite des flux v2 pour les demandes et les résultats, utilise FHIR pour la consultation et l'accès des patients, et surveille chaque file d'attente pour qu'aucun message ne se perde sans qu'on le sache.

Tout commence habituellement par le fournisseur : la plupart des DME ont un programme d'applications ou une place de marché avec inscription, environnement de test, revue de sécurité et parfois des frais, et les données accessibles dépendent du niveau du programme. Sur le plan technique, cela suppose des flux HL7 v2 par un moteur d'interface, des appels FHIR avec OAuth et l'inscription de l'application, l'appariement des patients entre identifiants, et la gestion des interruptions et des reprises, le tout testé sur des données dépersonnalisées. Une intégration bien conçue isole chaque DME derrière son propre adaptateur et documente chaque limite du fournisseur pour que les cliniciens ne soient pas surpris par ce que l'interface ne peut pas faire.

Un portail doit vérifier l'identité du patient à l'inscription, permettre la connexion multifacteur, gérer l'accès par mandataire pour les parents et les proches aidants, recueillir le consentement et transmettre les résultats selon les règles applicables, qui aux États-Unis tendent maintenant vers une transmission immédiate en vertu des règles fédérales sur le blocage de l'information, sauf exceptions limitées, et qui varient selon la province au Canada. Il doit aussi répondre aux attentes en matière d'accessibilité et journaliser chaque accès d'un patient. Un portail bien conçu enregistre les données d'admission sous forme de champs structurés dans le dossier plutôt qu'en PDF, et garde la messagerie à l'intérieur du système audité plutôt que dans le courriel.

Les renseignements de santé relèvent surtout des provinces : la LPRPS (PHIPA) en Ontario, la Health Information Act en Alberta et, au Québec, la Loi sur les renseignements de santé et de services sociaux, ainsi que la Loi 25 pour le secteur privé ; la LPRPDE s'applique au fédéral aux activités commerciales non couvertes par une loi provinciale essentiellement similaire. Certaines provinces et certains organismes publics restreignent aussi le stockage ou la consultation de données de santé à l'extérieur du Canada. Les obligations diffèrent selon la province et selon que vous êtes le dépositaire ou un fournisseur de services, alors faites-les confirmer par vos conseillers juridiques ; un système bien conçu rend la résidence des données, la portée des accès et la journalisation des audits configurables pour chaque déploiement.

Un système d'information de laboratoire (SIL) gère un laboratoire clinique : demandes d'analyse, enregistrement des échantillons, résultats des instruments, vérification, rapports au clinicien demandeur et facturation, généralement avec un patient au centre de chaque dossier. Un système de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) est centré sur l'échantillon et provient des laboratoires de recherche et industriels : filiation des échantillons, expériences, lots et contrôle de la qualité. Les laboratoires de génétique et spécialisés ont souvent besoin de fonctionnalités des deux ; une plateforme bien conçue détermine quel dossier est principal, le patient ou l'échantillon, avant de concevoir quoi que ce soit d'autre.

Les analyseurs transmettent leurs résultats par connexion série ou TCP au moyen d'anciens protocoles ASTM ou de messages HL7 v2, souvent par une couche intermédiaire qui gère les particularités des instruments et les indicateurs de contrôle de la qualité, et de nombreux laboratoires utilisent des interfaces bidirectionnelles pour que les demandes parviennent à l'instrument sans ressaisie. Les identifiants d'échantillons à code-barres et les codes d'analyse normalisés comme LOINC gardent les résultats associés au bon spécimen et à la bonne analyse. Une interface bien conçue valide chaque message de résultat, consigne l'instrument et la série qui l'ont produit, et permet la reprise lorsqu'une connexion tombe en plein lot.

Aux États-Unis, HIPAA permet d'utiliser librement des données dépersonnalisées seulement si elles satisfont à la méthode Safe Harbor, qui retire une liste définie d'identifiants, ou à une détermination d'expert établissant un faible risque de réidentification, et les ensembles de données limités nécessitent une entente d'utilisation des données. Au Canada, l'utilisation en recherche exige généralement l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche en vertu de l'Énoncé de politique des trois conseils, ainsi que le consentement ou une dispense approuvée en vertu de la loi provinciale applicable. Un pipeline bien conçu applique automatiquement la norme de dépersonnalisation choisie, consigne la norme appliquée et conserve la provenance pour qu'un résultat publié puisse être relié à ses dossiers sources.

Aux États-Unis, les ordonnances transitent par le réseau Surescripts selon la norme NCPDP SCRIPT, et les substances contrôlées exigent une vérification de l'identité et une signature à deux facteurs en vertu des règles de la DEA ; au Canada, la prescription électronique nationale passe par PrescribeIT d'Inforoute Santé du Canada, avec des variations provinciales. La certification est exigeante ; la plupart des organisations prescrivent donc au moyen du module certifié de leur DME plutôt que d'une solution sur mesure. Une plateforme bien conçue s'intègre à ce module et présente les données sur les médicaments par l'interface du DME plutôt que de tenter d'obtenir sa propre certification de prescription.

Aux États-Unis, les demandes de remboursement sont transmises aux payeurs sous forme de transactions X12 837 par l'entremise de centres de traitement, avec les avis de paiement 835, les vérifications d'admissibilité 270 et 271, et le codage CPT et CIM-10 qui détermine le remboursement. Au Canada, la facturation des médecins est transmise aux régimes provinciaux, comme l'OHIP en Ontario ou la RAMQ au Québec, au moyen de logiciels de facturation approuvés, les assureurs privés et les paiements des patients étant traités séparément. Un système bien conçu saisit les frais à partir des événements cliniques au moment où ils se produisent et suit les refus de demandes, pour que le personnel du cycle de revenus travaille à partir d'une file d'attente plutôt que d'une pile de papier.

Un logiciel qui diagnostique, traite ou oriente la prise en charge d'une affection peut être réglementé en tant que logiciel instrument médical : la FDA aux États-Unis et Santé Canada le classent tous deux selon le risque, avec des exemptions pour certains outils d'aide à la décision clinique qui permettent au clinicien d'examiner le fondement d'une recommandation. Une fois dans ce champ d'application, attendez-vous à un système de management de la qualité aligné sur ISO 13485, à un cycle de vie logiciel aligné sur IEC 62304 et à une gestion des risques alignée sur ISO 14971, ainsi qu'à un examen préalable à la mise en marché pour les classes supérieures. Tranchez tôt avec vos conseillers en réglementation ; un produit bien conçu isole la fonction réglementée pour que le reste de la plateforme puisse évoluer sans nouvel examen.